Autoritatea Europeană pentru Medicamente (EMA) joacă un rol crucial în evaluarea medicamentelor, având responsabilitatea de a analiza solicitările companiilor farmaceutice pentru autorizarea de punere pe piață centralizată în Uniunea Europeană. Comisia Europeană, în mod obișnuit, urmează recomandările experților din cadrul EMA.
În cadrul ultimei întâlniri a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), desfășurată între 15 și 18 septembrie 2025, s-au propus spre aprobat 14 medicamente, dintre care 9 sunt biosimilare și unul este un medicament generic. De asemenea, s-a recomandat extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente deja autorizate.
Iată câteva dintre medicamentele noi recomandate:
- Aqneursa (levacetilleucină) - destinat tratamentului bolii Niemann-Pick de tip C, o afecțiune genetică rară care afectează metabolismul grăsimilor.
- Enflonsia (clesrovimab) - pentru prevenirea infecțiilor respiratorii inferioare cauzate de virusul respirator sincițial la nou-născuți.
- Imaavy (nipocalimab) - utilizat în tratarea miasteniei gravis generalizate, ce provoacă slăbiciune musculară.
- Kyinsu (insulină icodec/semaglutidă) - destinat adulților cu diabet de tip 2, insuficient controlat cu alte metode.
- Lynkuet (elinzanetant) - pentru ameliorarea simptomelor vasomotorii asociate cu menopauza.
Printre biosimilarele aprobate se numără: Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis, Ponlimsi, Degevma, Xbonzy, Zvogra, Gobivaz și Usgena. De asemenea, genericul recomandat este Rivaroxaban Koanaa.
În plus, CHMP a propus extinderea indicațiilor terapeutice pentru șase medicamente existente, inclusiv o nouă formă pentru Keytruda.
Din începutul anului 2025, EMA a recomandat autorizarea a 85 de medicamente și extinderea indicațiilor pentru 65 de tratamente, comparativ cu 114 medicamente autorizate în 2024 și 88 de extinderi de indicații.
