Kissei Pharmaceutical, responsabilă pentru comercializarea medicamentului Tavneos în Japonia, a anunțat vineri că a fost raportat un număr de 20 de decese asociate cu utilizarea acestuia din iunie 2022.
Compania a avertizat profesioniștii din domeniul sănătății despre riscul de disfuncție hepatică severă și le-a cerut să suspende prescrierea acestui medicament pentru pacienții noi, precum și să re-evalueze necesitatea continuării tratamentului pentru cei deja în curs de administrare.
Tavneos, dezvoltat de Amgen, a fost administrat aproximativ 8.500 de pacienți în Japonia, conform informațiilor oferite de Kissei. Acest medicament este utilizat pentru tratarea unor afecțiuni autoimune rare ce cauzează inflamația vaselor de sânge, conform Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
În Statele Unite, compania a declarat că nu au fost raportate decese legate de leziuni hepatice severe în rândul pacienților tratați cu Tavneos, care depășesc 8.000.
Tavneos a obținut aprobarea în Statele Unite în 2021 și în mai multe țări europene în 2022. Cu toate acestea, luna trecută, FDA a propus retragerea autorizației de comercializare în SUA din cauza unor îngrijorări legate de integritatea datelor. De asemenea, EMA a început o reevaluare a dosarului medicamentului, având în vedere aceste semne de întrebare.
