Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA a obținut o importantă autorizație din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), permițându-i să fabrice medicamente de terapie avansată cu celule stem mezenchimale. Aceasta reprezintă prima de acest fel acordată în România unei bănci de celule stem.
Celulele stem mezenchimale sunt extrase din țesutul cordonului ombilical, recoltat la naștere, și pot fi utilizate fie în regim autolog, pentru copilul donator, fie în regim alogen pentru rude compatibile. Certificarea GMP (Good Manufacturing Practice) atestă conformitatea procesului de fabricație și a standardelor de calitate cu cerințele europene.
Adrian Pânzaru, Directorul băncii, a subliniat importanța acestei autorizații pentru dezvoltarea medicinei regenerative în România, menționând că este rezultatul a peste 15 ani de investiții în tehnologie și calitate.
Noua autorizație extinde activitatea băncii, permițându-i să participe la studii clinice pentru dezvoltarea unor terapii inovatoare pentru afecțiuni cu opțiuni terapeutice limitate, precum bronhodisplazia pulmonară sau tulburările de spectru autist.
Dr. Magda Dulugiac, manager al Laboratorului de Celule Stem, a explicat că obținerea acestei certificări va facilita colaborarea cu centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, accelerând astfel cercetarea și dezvoltarea noilor opțiuni terapeutice.
Produsele de terapie avansată, cunoscute sub acronimul ATMP, sunt reglementate la nivel european și sunt fabricate prin procese complexe pentru a îndeplini funcții terapeutice specifice. Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA, acreditată de Agenția Națională de Transplant din 2009, are în prezent peste 50.000 de unități stocate, oferind o gamă variată de celule și țesuturi pentru tratamente medicale avansate.
