Un deces recent înregistrat la un copil din Polonia, care a dezvoltat o encefalită după vaccinare, a determinat experții europeni în farmacovigilență să reevalueze siguranța acestor produse. Deși encefalita este deja recunoscută ca o reacție adversă rară, acest caz readuce în discuție balanța risc-beneficiu, într-un context sensibil, mai ales în pediatrie.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a inițiat o reevaluare a riscului cunoscut, dar rar, de apariție a encefalitei (inflamație acută a țesutului cerebral), posibil asociat cu administrarea a două vaccinuri utilizate pentru prevenirea varicelei - Varilrix și Varivax - ca urmare a raportării unui caz cu evoluție fatală după administrarea vaccinului Varilrix.
„Acest risc este consemnat în informațiile oficiale ale produselor, pe baza unor cazuri izolate raportate în perioada post-comercializare, dar necesită o analiză suplimentară pentru a înțelege mai bine contextul, mecanismele posibile și frecvența reală a potențialelor reacții adverse”, a transmis EMA vineri, într-un comunicat.
Cele două vaccinuri sunt autorizate pentru imunizarea adulților și copiilor începând cu vârsta de 12 luni, iar în anumite categorii de populație chiar de la 9 luni, în scopul prevenirii varicelei. Aceste vaccinuri conțin virus varicelo-zosterian viu atenuat.
Varicela este cauzată de virusul varicelo-zosterian, același agent etiologic care determină ulterior zona zoster (herpes zoster). Boala afectează cu precădere copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani, având în general o evoluție ușoară și un prognostic favorabil.
Totuși, în anumite situații, pot apărea complicații severe, precum infecții bacteriene ale pielii sau ale sângelui, pneumonie (infecție și inflamație pulmonară) și encefalită. Encefalita poate fi cauzată nu doar de virusul varicelo-zosterian, ci și de alte infecții virale sau bacteriene.
Deși majoritatea pacienților afectați de encefalită se recuperează, afecțiunea poate avea o evoluție severă și chiar letală. Recenta reevaluare a fost inițiată de PRAC în urma unui caz semnalat în Polonia, unde un copil a dezvoltat encefalită la câteva zile după administrarea vaccinului Varilrix, decedând ulterior ca urmare a complicațiilor neurologice.
Ca măsură de precauție, Agenția poloneză a medicamentului a suspendat distribuirea lotului implicat în acest caz.
Vaccinurile respective sunt utilizate pe scară largă în Uniunea Europeană, iar encefalita este deja menționată ca reacție adversă în informațiile oficiale despre produs, pe baza unor raportări rare colectate în perioada de supraveghere post-autorizare.
